国内卤化丁基胶塞行业的发展趋势【推荐】绵竹
2022-10-24 15:22:01 精铟机械网
国内卤化丁基胶塞行业的发展趋势
我国从开始研究卤化丁基胶塞至今已有十余年的历史。在这短暂的发展历程当中，中国的制造企业实现了从无到有的突破，经历了从学习引进到发展创新的阶段。无论是原材料的国产化，工艺布局的日渐完善，还是产品品质的逐步提升，都留下了国内胶塞人坚实的脚印。随着国家药品监督管理局对淘汰天然胶塞力度的加大，将会有越来越多的制药企业，越来越多的药品选用丁基胶塞。为此，卤化丁基胶塞的发展将成为人们越来越关注的焦点。
一、产品的多样化
首先是胶塞性能的多样化。针对各种药品性质的不同，相应的专用胶塞将应运而生。例如：
特殊药品 专用胶塞
强酸碱性药品 耐酸碱性胶塞
青霉素、链霉素及头孢系列药品 针对澄清度的专用胶塞
大输液 镀膜或涂膜胶塞
其次是结构的多样化和标准化并存。为满足不同制药企业的生产工艺及使用设备的不同，胶塞的结构设计必然会出现因"机"而异，因"厂"而异，因而在未来的发展当中，胶塞与设备的配合尺寸和胶塞结构不会再完全拘泥于标准要求，而是有可能出现一些"个性化"的设计，例如：颈部"球形"设计、颈部"加筋"设计、冠部隔离体的多样性设计等。尽管如此，为满足制造企业的批量化生产及制药企业招标采购的要求，胶塞与瓶子的配合尺寸将会尽可能的与国际标准靠拢，以实现最终的标准化、一致化。所以说，胶塞结构和尺寸的发展趋势是多样化和标准化并存。
此外，随着塑料包装容器的发展，新的密封弹性件结构将推陈出新。例如：目前已批量生产的聚丙烯瓶（或聚乙烯瓶）用垫片、与一次性输液袋配套的胶塞以及口服液垫片等等，在未来的卤化丁基橡胶行业都将占有相当的比例。
第三是价位的差异化。由于各种药品档次参差不齐，致使售价各不相同，因而要满足高低不同档次药品的要求，胶塞制造企业就必须提供各种价位不一的胶塞。
二、配方及组份的拓展性研究
针对十几年来制药企业在使用卤化丁基胶塞过程中出现的问题，各胶塞制造企业将不断加大科研投入，拓宽研究领域，通过对配方及各组份的深入再研究寻找出路。
首先是胶种的再选择。
卤化丁基橡胶在化学惰性以及气密性等方面确实有其优越性所在，但近期的研究表明该胶种在加工过程中加入的稳定剂环氧化大豆油及齐聚物等易被药品抽出，此外其中的硬脂酸钙的钙离子易与药品中酢浆草酸和柠檬酸反应生成不溶性钙盐、草酸盐和柠檬盐，从而成为可能影响某些药品澄清度的因素。因而对更优胶种的重新选择已成为必然。据有关资料表明，热塑性弹性体和EXPPROTM将在耐抽提性方面优越于现有卤化丁基橡胶。因而设法将这两种材料用于胶塞行业将会成为一种趋势。
其次是填料的改性。
亲水性的白色填料，极难为疏水性的卤化丁基橡胶浸润，因而极难分散均匀。通过对填料进行表面处理可大大改进分散性，从而使胶料达到最佳混炼效果，各项性能达到最优。
第三是提高配方中其它组份的纯度。
由于配方组份中的各种矿物质不可避免的含有微量金属离子，而其对自动氧化反应有显著的催化作用，如0.0002mol／L的铜能使维生素C氧化速度增大10000倍，因而，尽可能的设法提高各组份的纯度将是胶塞行业的研究方向。
三、生产工艺的改良创新
1、硅油量的控制
实验表明，胶塞表面硅油量过多会直接影响头孢唑啉钠等药品的澄清度，因而尽可能的控制和减少胶塞表面的硅油量，将成为各胶塞制造企业努力的方向。
2、后处理工艺的革新
为满足某些制药企业对胶塞不洗即用的要求，各胶塞制造商正设法通过提高清洗水水质，增加抽提工艺以及更换内包装袋等工艺方面的改进措施提高胶塞表面的洁净度，进而达到生产"免洗胶塞"和"免灭菌胶塞"的目的。由于目前国内外没有该类产品的相关标准，因而还无法对此类产品进行性能上的检验与判断，但随着丁基胶塞行业的发展，相信"免洗"和"免灭菌"胶塞终将会成为丁基胶塞行业中的正式分支。
四、产品标准的逐步提高
随着市场竞争的加剧，制药企业对卤化丁基胶塞的要求将会不断提高。主要表现在以下几个方面：
1、 微粒含量
有关研究表明，注射液特别是输液中如有较大的微粒，会造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多，还会造成局部堵塞和和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎。因而与注射液直接相接触的卤化丁基橡胶瓶塞微粒含量将成为该产品的重要质量指标之一。微粒的成分比较复杂，已经鉴别出来的有：碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌、真菌、硅酸盐与铁等物质。可见微粒的来源比较多，既有配方中的组分，又有外来污染物。目前国外对微粒的检测主要是对各种金属离子含量的测定，国际标准中虽有可见粒子和不可见粒子定的检测方法，但没有具体指标。新下发的氯化及溴化丁基胶塞（试行）标准中已将该指标列入其中，因为是首次将检测方法和指标一同制定，估计还会有一个调整范围。总之，微粒是胶塞行业必须监控的重要指标之一，随着医药行业的发展，该指标必将更加严格。
2、 表面残余硅油含量
为防止胶塞在运输过程中发生粘连，在上机轨道上运行顺畅，卤化丁基胶塞在清洗时都要进行适当硅化。但并非硅油量越大越好。表面硅油的多少将直接影响某些药品的澄清度，因而应对表面硅油的含量进行检测。目前，各类标准中都未把该项目列入其中，估计今后将成为胶塞的控制指标之一。
3、 与药品的配伍性试验
胶塞作为直接与药液相接触的包装材料，它不但会吸附溶液中的主药和抑菌剂，而且它本身配方组分中的 硫化剂、填充剂、增塑剂等还可能被药液浸出，从而污染药液，降低药效。因而，为尽可能的减少胶塞对药品的影响，各胶塞制造企业必须和制药企业密切配合，广泛开展卤化丁基胶塞与药品的配伍性试验，优选合格配方进行供应。
五、生产厂家的集中化趋势
随着丁基胶塞标准的逐步提高，市场对制造厂家的生产环境的洁净度、科研开发的创新能力、生产现场管理和质量管理的有效性提出了更高更严的要求。因而，在管理软件和硬件建设上无法满足要求的丁基胶塞制造企业将逐步淘汰出局。在未来的十年时间里，企业结构会发生根本变化，少数硬件设施完全、产品质量优异的企业会控制整个丁基胶塞市场。
所以各丁基胶塞制造厂家应紧密跟踪国内外的发展潮流，坚持"生产一代，研制一代，储备一代"的方针，努力提升国内丁基胶塞的品质，力争为全国的制药行业提供更有力的质量保障。
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